2020-12-03 第203回国会 参議院 厚生労働委員会 第7号
医療の高度化と健康寿命の延伸のためには革新的医薬品の創出が実現できる環境整備が必要でございまして、我が国の技術力、成長力や国際競争力の強化を図るためにも研究開発の促進が重要と認識をいたしております。
医療の高度化と健康寿命の延伸のためには革新的医薬品の創出が実現できる環境整備が必要でございまして、我が国の技術力、成長力や国際競争力の強化を図るためにも研究開発の促進が重要と認識をいたしております。
二、アジア諸国等における革新的医薬品・医療機器等のアクセス向上に向けて、規制調和に向けた環境整備や規制当局間の連携強化を図るとともに、そのために必要な医薬品医療機器総合機構等における体制を整備すること。
「革新的医薬品の創出に向けて」ということで、何が書いてあるか。薬事規制の整備、先駆け審査指定制度、条件付早期承認制度など画期的承認制度の法体系化、一番下の行に矢印で、創薬の効率化、研究開発、製造販売後調査、製造のコストの削減、臨床開発のスピードアップ。 今回の法改正も、製薬メーカー、製薬業界側が求めてきたものなわけですよね。
これからも、創薬をめぐる現状や課題などについて産業界との対話を行いながら、例えば毎年、厚生労働大臣主宰で革新的医薬品創出のための官民対話を開催しておりますが、産業界との対話を行いながら、我が国において優れた医薬品が開発される環境整備を図っていきたいと思います。
例えば、革新的医薬品の研究開発でも、ゲノムに基づく創薬や再生医療技術による創薬、コンピューターシミュレーション創薬など、産業の未来を変える研究分野が数多くあります。アジア各国の研究力の向上もあって、科学研究の国際競争はますます熾烈となっており、世界の中に我が国が埋もれてしまうおそれがあります。
また、私どもは世界に先駆けて革新的医薬品等を、日本で早期に実用化すべく世界に先駆けて開発され、早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる医薬品、医療機器等を指定いたしまして、各種支援による早期の実用化を目指す制度がございます。
その中で、まず、革新的医薬品の開発迅速化についてお聞きします。 具体的な改正内容は、臨床研究中核病院等における医薬品の研究開発を実施する者に、情報提供、相談、助言等を行うという内容です。医薬品開発に資するものとは考えますが、新薬開発をめぐっての世界的な競争が激化する中にあって、政策として小粒な印象は否めません。 我が国の医薬品研究開発に対する支援体制は脆弱であるとの指摘がされ続けています。
次に、革新的医薬品の開発迅速化についてお伺いします。 私は、本年四月に成立した医療分野の研究開発に資するための匿名加工情報に関する法律案、いわゆる次世代医療基盤法案の有用性について内閣委員会で質問いたしました。
次に、革新的医薬品の開発迅速化についてのお尋ねがありました。 医療分野の研究開発については、平成二十七年四月に日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤを設立し、関係省庁でばらばらに支援していた国の研究を集約した上で、基礎から実用化まで切れ目ない研究支援を一体的に実施しております。
例えば、革新的医薬品の開発迅速化、何でこれを特区に限る必要があるんですか。日本全国の研究開発機関がこの適用を受けられれば、これほど日本にとって国益になることはないのに、あえて大阪府だけに絞って、しかも法律を改正しなくてもできることなんですよ。私は全く理解できません。
○菅家委員 私は、我が国は、国家戦略特区内の臨床研究中核病院、これは今十一病院ですか、認定されているわけでありますが、これらの病院を中心に、さらにそれを支援して、革新的医薬品の開発とか、ｉＰＳ細胞研究などのいわゆる再生医療、これを生かして、国際先端医療特区国家という、国家自体がやはりそういう特区をもって目指すべきではないか、このように考えるわけであります。
さて、今回の一部改正法律案についてですが、まず、革新的医薬品の開発迅速化について若干お聞きしたいんです。 国は、いわゆる厚生労働省は、創薬支援ネットワークの構築により、大学や産業界と連携しながら新薬創出に向けた研究開発を支援するとともに、創薬支援のための基盤強化を図っているわけであります。
具体的には、革新的な医薬品の実用化を推進するため、研究開発から実用化に至るまでの各ステージへの途切れることのない支援として、産学連携により創薬のターゲットを探す研究などを支援する創薬基盤推進研究事業、医薬品開発に利活用する疾患登録システムに関する研究開発を推進する臨床研究・治験推進研究事業、最先端技術を用いた革新的医薬品について、その適切な評価方法を開発し、実用化への道筋を明確にすることなどに資する
また、革新的な医薬品の実用化を推進するため、研究開発から実用化に至るまでの各ステージへの切れ目のない支援として、臨床研究、治験環境の整備、基礎的研究成果を革新的医薬品として実用化に導くための研究開発への支援、研究開発を促進する税制上の措置等を行っており、引き続きしっかりと支援してまいりたいと存じます。
創薬支援ネットワークの構築により、大学や産業界と連携しながら、新薬創出に向けた研究開発を支援するとともに、創薬支援のための基盤強化を図る、また、創薬ターゲット研究、創薬の基盤となる技術開発、医療技術の実用化に係る研究を推進し、革新的医薬品及び希少疾患治療薬等の開発を支援する、こういうことだと思うんですね。
具体的には、革新的な医薬品の実用化を推進するために、研究開発から実用化に至るまでの各ステージへの途切れることのない支援として、基礎的研究成果を革新的医薬品として実用化に導くための研究開発への支援、臨床研究、治験環境の整備、研究開発を促進する税制上の措置、また革新的医薬品に係る薬価上のイノベーション評価等を行っておりまして、国民皆保険の維持とイノベーションの推進の両立をしっかりと図りつつ、我が国の製薬産業
神奈川県、横浜市、川崎市では、京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区にて、産官学による革新的医薬品、医療機器の創出を目指して積極的に取り組まれており、ここで五年が経過しようとしております。ここからあらゆる成果が出て継続するためには重要な段階に来ていると思います。この当面のスキームと支援体制について、内閣府に伺います。
また、今回の薬価改正後、今月四月に開催されました革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話の場、こういう場において薬価制度に対する御意見を伺っております。 この中で、特例再算定についても、例えば、市場規模拡大の事実のみをもって薬価を引き下げるというルールの導入には反対であるとか、あるいは、イノベーション創出の取り組みに逆行する制度であるといった御意見があるということは承知をしております。
こうした取り組みを通じて、引き続き、世界に先駆けて、革新的医薬品、医療機器、再生医療製品などの実用化を促進してまいります。 以上でございます。（拍手） 〔国務大臣森山裕君登壇〕
こうした取組によって、いち早く我が国初の革新的医薬品等の実用化を図り、国内患者の治療のみならず、海外の患者の治療等にも貢献をしていきたいと考えております。
ジェネリックの問題は非常に重要な問題ですので、これから深めて考えていきたいと思いますが、まずは、アベノミクスの三本の矢は成長戦略を求めるわけですけれども、その中でも革新的医薬品の開発が大事であるというふうにうたわれております。その中心を担っている製薬メーカーというのは、今、すごい世界的な競争ですごく大変な状況になっていて、かなり多額の研究費を研究開発に費やさなければならないということです。
具体的には、基礎的研究成果を革新的医薬品として実用化に導くための研究開発への支援、それから、共同研究を促進する税制上の措置、臨床研究、治験環境の整備、それから、御指摘のＰＭＤＡにおける薬事戦略相談の拡充、こういったことを行ってきているところでございます。
医薬品、医療機器の安全対策や審査の迅速化、薬事戦略相談の拡充などにより、世界に先駆けた革新的医薬品、医療機器の創出や再生医療の実用化を図ります。 臨床研究については、一連の不適正事案の発生も踏まえ、昨年十二月に、臨床研究に関する倫理指針の見直しを行いました。さらに、有識者による検討会の結論も踏まえ、規制の法制化に向けた検討を進めます。